アサイゲルマニウムと安全性試験

健康食品の安全性

アサイゲルマニウムは食品原料とはいえ、野菜や米のように毎日食卓に上るものではありませんが、1967年に浅井一彦博士により世界で初めて創製されて以来、多くの人々に食され、その間、健康被害の報告はありません。

もちろん科学的にも安全性試験(GLP適用試験・GCP準拠試験)が実施されております。

アサイゲルマニウムは動物でも人でも、安全性が確かめられている有機ゲルマニウムです。

GLP適用試験・GCP準拠試験について

アサイゲルマニウムの安全性試験はGLP(Good Laboratory Practice)適用試験及び、GCP(Good Clinical Practice)準拠試験のガイドラインのもと、実施されています。

  • GLP適用試験
    厚生労働省が設備と試験方法の信頼性を保障した試験施設で行われた試験
  • GCP準拠試験
    被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施されることを目的として定められた法律に準拠して行われた試験

健康食品も、薬のような錠剤やカプセルの形状が可能となり、健康食品の過剰摂取などによる健康被害発生防止の意味でも安全の確保が求められています。

厚生労働省は、健康食品の安全性については、製造業者が自分たちで責任を持って確保するよう指導しています。そのため、『錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン』という点検法が示され、「食経験にもとづいて安全性を担保できない場合等は、原材料等を用いて毒性試験を行うこと(GLP適用試験)」とされています。

安全性の確認試験

アサイゲルマニウムは、「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」で指定された反復投与毒性試験(※1)やin vitro遺伝毒性試験(※2)の他にも以下のような試験を実施しています。

  • 1.急性毒性:単回投与毒性試験
    被験物質を哺乳動物に大量に単回投与し、その後一般状態の変化を主な指標として観察し、被験物質の毒性を質的及び量的の両面から解明する試験。反復投与の用量設定の根拠にもなる。
  • 2.亜急性・慢性毒性:反復投与毒性試験(1~12ヶ月)※1
    被験物質を哺乳動物に繰り返し投与したときに生ずる毒性変化を用量及び時間との関連で把握する試験。
  • 3.催奇形性:生殖発生毒性試験
    被験物質の生体への適用が、生殖発生の過程において、何らかの悪影響を誘発するかどうかを調べる試験。
  • 4.抗原性:抗原性試験 ※1
    被験物質を動物(げっ歯類)に投与し、アレルギー反応などの抗体反応の強さを調べる試験。
  • 5.遺伝毒性:3種の変異原性試験 ※2
    ①細菌を用いて被験物質による遺伝子の突然変異を誘発するか否かを調べる試験。
    ②ほ乳類の培養細胞を用いて被験物質が染色体(遺伝情報の担い手)の異常を誘発するか否かを調べる試験。
    ③マウスなどのげっ歯類に被験物質を投与し、その骨髄や末梢血の細胞での染色体(遺伝情報の担い手)異常の誘発性を(小核を指標として)調べる試験。
  • 6.皮膚刺激性:皮膚刺激性試験(単回及び2週間の累積)
    被験物質を皮膚に単回あるいは繰り返し接触させることにより生じる紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応(傷害)の程度を予測するための試験。
  • 7.皮膚感作性:皮膚感作性試験
    被験物質を皮膚に繰り返し接触させ、その後に被験物質を単回接触させることにより生じる特異的な免疫システムの誘導とその結果による紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応惹起(誘導)の程度を予測するための試験。
  • 8.光毒性:光毒性試験
    紫外線照射下で、被験物質を皮膚に単回接触させ、光励起によって変化した刺激物質により生じる紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応の程度を予測するための試験。
  • 9.光感作性:光感作性試験
    紫外線照射下において、被験物質を皮膚に繰り返し接触させ、その後に紫外線照射下で被験物質を単回接触させることにより生ずる特異的な免疫システムの誘導と、その結果による紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応の有無とその程度を予測するための試験。
  • 10.眼刺激性:眼粘膜刺激性試験
    被験物質を眼に直接接触させる事により、ヒトが被験物質を誤まって眼に入れた場合に生じる粘膜刺激性、結膜、虹彩、及び角膜に対する刺激性を予測するための試験。
  • 11.ヒトパッチ試験:ヒトパッチテスト ※2
    被験物質をヒトの上背部、又は上腕あるいは前腕に閉塞貼付し、被験物質の一次性、場合によっては感作性により生じる皮膚反応の程度を確認する試験。

(「医薬品非臨床試験ガイドライン解説1997・2002」、「化粧品の安全性評価に関する指針2001」より引用・説明)

いずれの試験も厚生労働省が施設と試験方法の信頼性を保障した試験施設で行われたGLP適用試験です(※1:非GLP適用試験、※2:GCP準拠試験)。

1.~5.の試験の結果、アサイゲルマニウムは、経口投与により低中量の投与では恒常性維持反応が見られ、通常摂る量の100~200倍以上という大量投与にて軟便・下痢をきたし、その二次的変化として体重・摂餌量の減少、消化管等の変化が認められましたが、他には毒性が認められず安全性の高い化合物であることが推察されました。
化粧品成分としては6.~11.の試験が行われ、皮膚に対しても安全性が確認されています(化粧品成分表示ではレパゲルマニウムと表示されます)。

白衣

吸収・分布・代謝・排泄

身体に入ったアサイゲルマニウムは水に溶けて体内にいきわたり、身体をめぐる間に全身の細胞に働きかけます。その間も元のアサイゲルマニウムの化学構造のまま形を保ち、24時間~72時間以内に速やかに尿、便からすべて排出されます。

アサイゲルマニウムは体内のあらゆる臓器、器官に蓄積されないことが多くの実験・研究で確認されており、体内では形を変えずにしっかり働き、そのまま身体の外に排泄されます。

ゲルマニウムによる健康被害の誤解

  • ―ゲルマニウム製品において、無機ゲルマニウム(GeO2)を有機ゲルマニウム化合物(カルボキシエチルゲルマニウムセスキオキサイド)と表示して販売されたために起きた健康被害の大きな誤解について―

1980年頃、飲料を中心とするゲルマニウムの健康食品が薬局などから販売され始め、ブームになりました。当初は有機ゲルマニウムの製品だけでしたが、1981年頃から二酸化ゲルマニウム(GeO2)の製品や、有機ゲルマニウムに二酸化ゲルマニウムが混合された製品が販売されるようになり、二酸化ゲルマニウムを摂ることにより、腎臓障害や神経障害を発症して死亡される方も発生しました。

さらに医学界を含め、影響が大きかったのが、1987年に発表された奥田氏らの論文です。有機ゲルマニウムを示す「カルボキシエチルゲルマニウムセスキオキサイド」と表示された健康食品を摂った患者2名が腎機能障害を発症したとの報告でした。

しかし、奥田氏らは1990年、別の論文で、1987年の論文の2症例が摂った健康食品を分析した結果、二酸化ゲルマニウム(GeO2)であったことを報告しました。あわせて、改めて動物実験を実施した結果、㈱浅井ゲルマニウム研究所から提供された有機ゲルマニウム「カルボキシエチルゲルマニウムセスキオキサイド」をラットに投与しても腎機能障害等の毒性は認められず、一方、二酸化ゲルマ二ウム(GeO2)では明らかな腎障害が認められたことが正確に報告されました。つまり、“1987年の論文で健康被害があったとした健康食品には「カルボキシエチルゲルマニウムセスキオキサイド」と表示されていたが、実はその中身は二酸化ゲルマニウム(GeO2)であった”という間違いが訂正されたわけです。

また、同時期、当時の厚生省は急遽「食品に含まれるゲルマニウムに関する専門家会議」を設け、検討を行っていました。その結果、昭和63年(1988年)10月21日付の生活衛生局長通知「ゲルマニウムを含有させた食品の取り扱いについて」によって、『これらの腎機能障害は二酸化ゲルマニウム(GeO2)によるものであり、ゲルマニウムを食品の原料として使用する場合は、あらかじめその長期的な健康に対する影響等の安全性を確認して使用すること』との警告を発しました。

これらの結果、二酸化ゲルマニウム(GeO2)による健康被害は急速に減少しました。しかし、当時のゲルマニウム食品の健康被害の原因が二酸化ゲルマ二ウムによる毒性であったことが明確になったにもかかわらず、 “ゲルマニウムは危険である”との誤った情報が一般認識として広がってしまい、その社会的な影響は少なからず残ってしまったのです。

しかし現在は、いくつかの公的機関から発信されているゲルマニウム関係の安全性情報をご覧いただくとわかる通り、有機ゲルマニウム(アサイゲルマニウム)についての毒性情報は記載されていません。有機ゲルマニウムの安全性については、社会的に正しい情報が定着してきたと思われます。

もちろん、弊社製品に使用している有機ゲルマニウムは「アサイゲルマニウム」であり、上記【安全性の確認試験】、【吸収・分布・代謝・排泄】の通り、安全性が確認されております。


PAGETOP
相談窓口 資料請求・ご購入
フリーコール